Covid-19-Impfstoffe: EU will Haftung für Nebenwirkungen übernehmen

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Die Europäische Union (EU) gewährt Herstellern von potentiellen Impfstoffen gegen Covid-19 eine eingeschränkte Haftung im Falle von unvorhergesehenen Nebenwirkungen.  Die EU-Kommission hat Haftungsklauseln in die Verträge mit AstraZeneca und Sanofi eingebaut und verhandle darüber auch bereits mit anderen Herstellern. Die Schadenerfahrungen der Versicherer zeigen indes, dass auch auch langfristig im Markt befindlichen Produkten Haftungsklagen drohen.

Die Erforschung und Entwicklung eines Arzneimittels kosten enorme Beträge. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller schätzt die Forschungs- und Entwicklungskosten für ein einziges Arzneimittel auf ca. 1,0 bis 1,6 Mrd. US-Dollar. Die Entwicklung nimmt auch sehr viel Zeit in Anspruch. So dauert es etwa 13 Jahre vom Entdecken einer Substanz über deren Weiterentwicklung, Testung in klinischen Studien bis hin zur Marktreife. Die Misserfolgsquote ist dabei sehr hoch: nur eins von 5.000 bis 10.000 untersuchten Molekülen schafft es am Ende tatsächlich in den Markt, schreibt Dr. Nicole Junghans in der September-Ausgabe der Versicherungswirtschaft.

Im Jahr 2018 gab es in Deutschland 36 Zulassungen für neue Arzneimittel. Das Zulassungsverfahren dauert in der Regel 12 bis 16 Monate.6 Die Erforschung eines neuen Wirkstoffes ist somit sehr zeit- und kostenintensiv. Ebenso verhält es sich bei Impfstoffen, die mehrere Testphasen durchlaufen müssen. In der Vergangenheit hat dieser Vorgang viele Jahre gedauert. Während der Corona-Pandemie gibt es jedoch mehr Geld und weitere Möglichkeiten, um die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen. Derzeit befinden sich die meisten Covid-Impfostkandidaten in den Phasen I bis III, wo mehrere hundert bis zu mehreren tausend Probanden teilnehmen, auch bereits die Risikogruppen wie Ältere oder immunschwache Personen. 

Ob bei einem einfachen Medikament oder einem Impfstoff: Selbst durch eine Vielzahl von klinischen können nicht alle unerwünschten Nebenwirkungen erkannt werden. Über den Pharmaherstellern schwebt daher beständig das Damoklesschwert „Produkthaftungsklagen“. Für das Schmerzmittel Vioxx hatte beispielsweise das US-amerikanische Unternehmen Merck & Co. laut Zeitungsberichten vor einigen Jahren einen Vergleich mit ca. 60.000 Klägern über 4,85 Mrd. US-Dollar geschlossen. Merck & Co. teilte seinerzeit nicht überraschend mit, dass der Versicherungsschutz nicht ausreichend sei, um die entstandenen Kosten zu decken. In den USA haben die Kläger außer den Anwaltskosten keine finanziellen Risiken zu tragen. Da die Verteidigungskosten in den USA extrem hoch sind, sehen sich viele Unternehmen gezwungen, sich in Vergleiche zu flüchten, damit die Kosten nicht explodieren, betont Dr. Nicole Junghans.

Produkthaftfplichtpolicen sind bereits für normale Medikamente schwer zu bekommen, für ein Covid-Impfstoff fast unmöglich

„Die Bedeutung der Produkthaftpflichtversicherung für ein forschendes Pharmaunternehmen ist nicht zu unterschätzen. Leider befriedigt der Versicherungsmarkt die Bedürfnisse der Unternehmen nicht. Dies liegt zum einen daran, dass nur eine überschaubare Anzahl an Versicherern im deutschen Markt bereit ist, Pharmarisiken zu zeichnen. Einige Versicherer engagieren sich zwar als Rückversicherer im sog. Pharmapool der AMG-Versicherung13, stehen den großen Pharmaunternehmen aber nicht als Erstversicherer für die internationale Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung zur Verfügung. Weitere Fusionen zwischen Versicherungsunternehmen könnten zu einer zusätzlichen Kapazitätsverknappung führen und die Situation weiter verschärfen. Der Gang zu Bermuda-Versicherern oder auch nach Asien sollte indes aufgrund der daraus resultierenden Einschränkungen und Unwägbarkeiten, insbesondere in Hinblick auf ein einheitliches (following form) Wording und die geringere Rechtssicherheit, gut überlegt werden. Es besteht aufgrund der wenigen Agierenden kein Wettbewerb in diesem Marktsegment. Für die Führung eines großen internationalen Pharmahaftpflichtprogrammes stehen im Wesentlichen nur zwei bis drei Versicherer zur Verfügung. Folglich sind die Handlungsoptionen und damit auch die Verhandlungsposition der Pharmaunternehmen erheblich eingeschränkt“, schreibt Dr. Nicole Junghans in der Versicherungswirtschaft.

Haftungsfreistellung als Voraussetzung für die Lieferung von Impfdosen

Weil ein Covid-Impfstoff in einem Schnellverfahren entwickelt wird, könnten Nebenwirkungen viel wahrscheinlicher eintreten als in einem mehrjährigen Zulassungsverfahren. Insofern ist eine Produkthaftpflicht auf dem freien Markt nur schwer zu bekommen. Das weiß die Politik und will die Pharmahersteller hierbei entlasten. „Die Kommission oder die Mitgliedstaaten würden die Unternehmen im Wesentlichen für Kosten entschädigen, die von rechtlichen Schritten aufgrund solcher Fälle entstehen“, erklärte die Vorsitzende des Verbandes Europäischer Impfstoffhersteller (Vaccines Europe), Sue Middleton, bereits vor einer Woche vor dem EU-Parlament.  Ein Sprecher der EU-Kommission wollte Middletons Aussage nicht kommentieren, bestätigte aber, dass die Vorverkaufsverträge vorsähen, „dass die Mitgliedstaaten die Hersteller für bestimmte Haftungen entschädigen, die unter bestimmten und strengen Bedingungen auftreten“.

Der britisch-schwedische Konzern AstraZeneca, dass diese Haftungsregel eine Voraussetzung für die Unterzeichnung eines Lieferungsvertrags von Impfstoffen mit der EU sei. Dabei geht es um den Kauf von 300 Millionen Dosen mit der Option auf weitere 100 Millionen. „Das ist eine einzigartige Situation, in der wir als Unternehmen schlicht nicht das Risiko dafür in Kauf nehmen können, dass unser Impfstoff eventuell in vier Jahren eine unerwartete Nebenwirkung zeigt“, zitiert Reuters Vorstandsmitglied Ruud Dobber. Die USA sind noch weiter gegangen und haben allen potentiellen Impfstofflieferanten eine Haftungsfreistellung im Falle unvorhergesehener Nebenwirkungen garantiert. 

Autor: VW-Redaktion

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